每天对压力蒸汽灭菌进行生物监测有意义吗？
百检生物检测小编今天来跟大家探讨一下这个问题
回答这个问题前，我们首先要先了解我国规范中要求压力蒸汽灭菌的生物监测怎么做。根据WS310.3-2016 的内容，国内的医院用户必须至少每周做一次生物检测。在处理外来机械或植入物等特殊情况时也必须做生物监测。
“4.4.1.5 植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。
4.4.2.3 生物监测法 4.4.2.3.1 应至少每周监测一次，监测方法遵循附录Ａ 的要求……”
如此看来定期进行生物监测是必要的，但是否有必要每天进行？
本文的第一个问题是衍生于用户曾问我们的另一个问题“欧洲CSSD要对压力灭菌器进行定期的生物监测吗？”。我们参考了欧洲各项规范，回答是：除有限的特殊应用外，常规生物监测是可选的，但不是必要的。
欧洲医院对湿热灭菌过程进行常规控制时参考的规范标准主要是EN554，通常还有ISO 17665，ISO13683，这些标准的主要内容和EN554是一致的。在常规监测中,ISO标准指出“生物指示物测试是可选的”，EN则直接去掉了这项，不要求生物指示物的使用。
“ISO 13683 (GB 20367 <<医疗保健产品灭菌—医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求>>)
8.4 周期评估:应通过评估获得的物理参数确定工艺周期的功效。
注9：除了有限的特殊应用外，不提倡进行样品常规检验（无菌检验）或使用生物指示物。因在湿热灭菌的常规控制中，这些检测的价值极有限，只应考虑与获得的物理参数一起使用。”
欧洲标准甚至不要求必须做生物监测，是否说明欧洲的相关规范不够严谨？非也。原因在于欧洲更重视灭菌活动的整体过程控制。生物监测仅被认为是用于“点”的监测，价值有限。而过程控制从广义上说是对所有的灭菌流程和设备监测，包括灭菌周期程序参数连续数字监测，灭菌周期批次记录监测，常规化学监测，定期设备维护，定期设备鉴定等，才能根本上保证灭菌周期的效果和可重复性，意义重大。
但遗憾的是实现较完善的过程监测在硬件配置上需要有独立过程记录系统（IPD）或者相对简单的批次记录软件系统用于记录连续的灭菌周期参数文件，加上还需要对设备定期维护，定期验证并具有完善的质量体系。在这方面国内极少数医院能够做到。
结合国情，在没有系统完整的过程监测的情况下，定期的生物监测还是必要的，虽然价值有限意义不大，但不得不做。
但是如果仅强调生物监测，却不提高完善整体的过程控制管理，如上面提到的定期设备维护，定期验证，质量文件管理等等，这样生物监测的做法仅仅治标，并不治本
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百检：定期进行生物监测有必要吗
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